國家藥監局公布8起
藥品領域違法典型案例

2023年以來，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品安全監管工作，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全�，F將8起藥品領域違法典型案例公布如下。

一、山東京御堂制藥有限公司生產銷售劣藥乳酶生片案

2022年8月，山東省藥品監督管理局根據投訴舉報線索，對山東京御堂制藥有限公司進行現場檢查，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現場抽樣，經檢驗，抽樣藥品“含量測定”項不符合規定。經查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元，已銷售產品金額3.75萬元。該公司生產銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款規定。2023年1月，山東省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元、罰款135.22萬元的行政處罰。

二、海南康衛醫藥有限公司違反藥品經營質量管理規范案

2022年7月，海南省藥品監督管理局根據其他部門線索通報，對海南康衛醫藥有限公司進行現場檢查。經查，該公司存在虛開中藥材采購發票和中藥材中藥飲片銷售發票等違法行為，公司負責人未能履行相關管理職責，質量負責人為兼職并掛靠《執業藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經營質量管理規范》和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規定。2023年9月，海南省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以責令停業整頓1個月、罰款50萬元的行政處罰，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產經營等活動；依據《執業藥師注冊管理辦法》第三十四條規定，作出撤銷該公司質量負責人郭某《執業藥師注冊證》、三年內不予注冊的處罰。

三、重慶市萬州區浩鴻藥房違法購進藥品案

2022年8月，重慶市萬州區市場監督管理局對重慶市萬州區浩鴻藥房進行日常檢查。經查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年8月，重慶市萬州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元、罰款43.11萬元的行政處罰。

四、宜賓和康醫院有限公司未經批準采購銷售醫療機構制劑案

2023年8月，四川省宜賓市敘州區市場監督管理局根據投訴舉報線索，對宜賓和康醫院有限公司進行現場檢查。經查，該公司未取得《醫療機構制劑調劑使用批件》從其他醫療機構采購并銷售祛瘀活絡搽劑、通痹活絡丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫療機構制劑共20240瓶，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年10月，宜賓市敘州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬元、罰款51.99萬元的行政處罰。

五、杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案

2022年11月，浙江省杭州市蕭山區市場監督管理局對杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所進行日常檢查。經查，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產品貨值金額1450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規定。2023年7月，杭州市蕭山區市場監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項和第二款規定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

六、楊榮茂中醫綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

2022年10月，山西省太原市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對楊榮茂中醫綜合診所進行現場檢查。經查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進荊芥等中藥飲片行為，產品貨值金額4510元，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定；該診所使用未注明產品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產品批號、生產日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項、第四項、第五項規定。2023年6月，太原市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規定，對該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

七、艾某某未經許可銷售復方地芬諾酯片案

2023年7月，新疆維吾爾自治區伊犁州市場監督管理局聯合公安機關根據其他部門移交線索，對艾某某駕駛的車輛進行現場檢查，在后備箱內查獲復方地芬諾酯片共500瓶。經查，當事人通過網購等途徑購買復方地芬諾酯片2000瓶，并通過微信等途徑銷售，產品貨值金額6.2萬元，已銷售產品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2023年9月，伊犁州市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，責令當事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰。

八、王某某非法收購藥品案

2023年3月，北京市豐臺區市場監督管理局根據公安機關移送線索對王某某藥品經營場所進行現場檢查。經查，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現金交易、當場結算的形式在北京市豐臺區周邊從個人處收購通心絡膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第二十二條規定。2023年6月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監督管理辦法》第四十三條規定，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬元的行政處罰。

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來源：國家藥品監督管理局網站

編輯：李金秋

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